Kako poteka postopek odkrivanja drog?

Ko ste bolni, vam najprej najprej pade na pamet zdravilo.

Zdravilo je sestavina za zmanjšanje, odpravo ali zdravljenje nekoga od bolezni, tako da je vrsta zdravila prilagojena temu, kar čutimo, njegova uporaba pa sledi nasvetu zdravnika.

V nekaterih primerih včasih obstajajo zdravila, za katere menimo, da nimajo pomembnega vpliva na zdravljenje bolezni, ki jo doživljamo. Zaradi tega smo nezaupljivi do zdravilnih lastnosti, zato končno izberemo alternativne načine zdravljenja ali pa se odločimo za uživanje zeliščnih zdravil.

Seveda to ne bi smelo biti narobe, saj imajo tudi alternativni postopki zdravljenja in zeliščna zdravila svoje prednosti.

Morda pa bomo morali vedeti, kako poteka postopek odkrivanja zdravil, tako da glede učinkovitosti zdravil, ki jih priporočajo zdravniki, ne bomo potrebovali dvoma in skrbi.

Veliko preden je mogoče zdravilo prodati in zaužiti, je treba zdravilo najprej raziskati.

V zgodnjih fazah odkrivanja zdravil se izvaja postopek prepoznavanja tarč zdravil v obliki organskih ali anorganskih spojin z določenimi aktivnostmi. Za bolezen, katere razvoj ni bil ugotovljen, bo postopek težji.

Raziskovalci se morajo truditi po najboljših močeh, dokler ni mogoče določiti ciljev in jih nato izvesti potrditev cilja.

Ta stopnja lahko vključuje različne tehnike, na primer razvoj "knockout" živali, ki jim primanjkuje določenega gena, in preverjanje, ali se bolezen pri teh živalih razvija po enakem mehanizmu.

Nadalje se izvede postopek iskanja ciljne spojine, ki v tej fazi vključuje laboratorijsko testiranje velikega števila spojin (10.000 več), da bi ugotovili, katere spojine kažejo ciljno aktivnost.

Spojine, ki kažejo moč, bodo medicinski kemiki nadalje identificirali in razvili za povečanje učinkovitosti proti tarči, postopek znan kot Optimizacija svinca.

V kritična stvar izvedena klinična preskušanja na ljudeh, prej morajo zdravila dobiti dovoljenje za klinično preskušanje oz Dovoljenje za klinično preskušanje (CTA) v Evropi ali pa tudi predložen Preiskovalno novo zdravilo (FDA) kot novo preiskovano zdravilo.

Preden pa lahko začnete s kliničnimi preskušanji, se na splošno najprej izvedejo preskusi, ki vključujejo preskuse prve faze, preskuse druge stopnje in preskuse tretje stopnje, pri čemer je vsaka stopnja dokaj dolg in podroben postopek.

- Preskusna faza ena

V prvem preskušanju je sodelovalo 80 oseb (ljudi), katerih glavni cilj je bil določiti neželene učinke zdravila, ki ga povzročajo ljudje.

Ta test se začne z zelo majhnim odmerkom, nato pa postopoma narašča, da se zmanjša možnost resnih neželenih učinkov. V tej prvi fazi lahko tudi ugotovite, kako hitro se zdravilo absorbira in razgradi v človeškem telesu.

- Preskusna faza dva

Nato je bilo izvedeno preskušanje v drugi fazi, v katerem je sodelovalo na stotine preiskovancev, na katerem bi bile opažene zdravilne lastnosti.

Raziskovalci bodo izvedli tudi nadzorovane preskuse, in sicer primerjavo zdravila z placeba (zdravila, ki nimajo vpliva), za določitev učinkovitosti zdravil pri ljudeh.

Na tej stopnji pri testiranju pogosto najdemo težave v obliki vidnih lastnosti in vitro in in vivo (vključno z živalmi), preden se pri ljudeh ni mogla pokazati.

- Preskusna faza tri

Tretje preskušanje je vključevalo več oseb na tisoče, za širši namen na določenem raziskovalnem področju, vključno z različnimi odmerki in njegovo učinkovitostjo, v tretjem preskušanju pa je bilo izvedeno tudi spremljanje varnosti večjega števila oseb.

Vsako novo zdravilo bo opravilo na desetine kliničnih preskušanj, dokler raziskovalci ne bodo imeli zadostnih dokazov o njegovi varnosti in učinkovitosti, da bodo lahko zadevnim regulativnim organom za zdravila predložili odobritev.

Skoraj skozi postopek kliničnega preskušanja ne more iti veliko zdravil, ocenjuje FDA, da samo 70% zdravil opravi preizkus prve faze, drugo fazo opravi le približno tretjina kandidatov, tretjo fazo pa le 20-25%.

Kar zadeva to klinično preskušanje, bo trajalo vsaj približno 7 let, celo dlje za odkritje nekaterih zdravil.

Res dolgo, kajne ...

Po zbiranju dokazov o učinkovitosti in varnosti zdravila raziskovalec zaprosi za predložitev pri ustrezni nadzorni agenciji.

Nato bo regulativni organ preučil in preveril, ali ima predlagano zdravilo več koristi kot tveganja, čeprav nobeno zdravilo ni popolnoma varno.

Zato bo regulativni organ določil dopustno tveganje glede na vrsto zdravila, na primer zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje napredovale bolezni studiuma, imajo običajno večjo toleranco tveganja kot običajna zdravila proti bolečinam.

V samem svetu so smernice za izdelavo ali iskanje dobrih zdravil urejene v Uredbi št. HK. 03.1.33.12.12.8195 Leto 2012, od vodenja kakovosti, osebja, objektov in proizvodnih procesov, opreme do kakovosti, so urejeni tako, da se zdi, da nas ni treba skrbeti in dvomiti, kako zdravilne lastnosti zdravnikov so.

Referenca:

• Uprava za hrano in zdravila, Postopek razvoja zdravil.
• Združenje za kakovost raziskav, Regulativni načrt za oddelek za humani medicinski izdelek
• Agencija POM RI, Smernice za izdelavo dobrega zdravila